吉非替尼含量分析方法學(xué)驗證.doc
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吉非替尼含量分析方法學(xué)驗證,validation of hplc method for content analysis of gefitinib 1.48萬字36頁原創(chuàng)作品，已通過查重系統(tǒng) 摘要 目的：建立高效液相色譜法測定吉非替尼含量，并完成其方法學(xué)的驗證，其中包括專屬性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性和樣品檢測...
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吉非替尼含量分析方法學(xué)驗證
Validation of HPLC method for content analysis of Gefitinib
1.48萬字 36頁 原創(chuàng)作品，已通過查重系統(tǒng)
摘要 目的：建立高效液相色譜法測定吉非替尼含量，并完成其方法學(xué)的驗證，其中包括專屬性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性和樣品檢測。方法：參考進口制劑標(biāo)準(zhǔn)而制定測定方法，最終決定選用高效液相色譜法，XtimateTM C18（100mm×3.0mm，3μm）色譜柱，流動相為醋酸銨溶液（取醋酸銨6g，加水620ml混合均勻）-乙腈（640:360），稀釋劑為0.2%（v/v）三氟乙酸水溶液-乙腈（640:360），色譜柱填料為十八烷基硅烷鍵合硅膠（3mm×100mm，3μm），檢測波長為247nm，流速為1.0ml/min，進樣量為5μl，運行時間為10分鐘。用確定的方法檢測三批研制品含量。結(jié)果：高效液相色譜法測得的研制品各批次的含量無顯著差異，均在98.0%～102.0%之間。本方法專屬性良好，分離度均大于2.0；吉非替尼在25%（0.08873mg/ml）至150%（0.53241mg/ml）含量范圍內(nèi)，濃度與峰面積線性關(guān)系較好，實驗結(jié)果顯示準(zhǔn)確性良好，總RSD為0.21%；實驗結(jié)果顯示精密度良好，重復(fù)性RSD為0.54%，中間精密度RSD為0.67%，耐用性RSD小于2.0%（理論塔板數(shù)大于2000）；實驗結(jié)果顯示穩(wěn)定性良好，RSD小于2.0%。結(jié)論：高效液相色譜法高效簡便，結(jié)果準(zhǔn)確，適合吉非替尼的含量測定。
關(guān)鍵詞：吉非替尼 含量測定 高效液相色譜法 方法學(xué)驗證
Validation of HPLC method for content analysis of Gefitinib
1.48萬字 36頁 原創(chuàng)作品，已通過查重系統(tǒng)
摘要 目的：建立高效液相色譜法測定吉非替尼含量，并完成其方法學(xué)的驗證，其中包括專屬性、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性和樣品檢測。方法：參考進口制劑標(biāo)準(zhǔn)而制定測定方法，最終決定選用高效液相色譜法，XtimateTM C18（100mm×3.0mm，3μm）色譜柱，流動相為醋酸銨溶液（取醋酸銨6g，加水620ml混合均勻）-乙腈（640:360），稀釋劑為0.2%（v/v）三氟乙酸水溶液-乙腈（640:360），色譜柱填料為十八烷基硅烷鍵合硅膠（3mm×100mm，3μm），檢測波長為247nm，流速為1.0ml/min，進樣量為5μl，運行時間為10分鐘。用確定的方法檢測三批研制品含量。結(jié)果：高效液相色譜法測得的研制品各批次的含量無顯著差異，均在98.0%～102.0%之間。本方法專屬性良好，分離度均大于2.0；吉非替尼在25%（0.08873mg/ml）至150%（0.53241mg/ml）含量范圍內(nèi)，濃度與峰面積線性關(guān)系較好，實驗結(jié)果顯示準(zhǔn)確性良好，總RSD為0.21%；實驗結(jié)果顯示精密度良好，重復(fù)性RSD為0.54%，中間精密度RSD為0.67%，耐用性RSD小于2.0%（理論塔板數(shù)大于2000）；實驗結(jié)果顯示穩(wěn)定性良好，RSD小于2.0%。結(jié)論：高效液相色譜法高效簡便，結(jié)果準(zhǔn)確，適合吉非替尼的含量測定。
關(guān)鍵詞：吉非替尼 含量測定 高效液相色譜法 方法學(xué)驗證
