作為法律行動的一部分，所有針對因在執(zhí)行cGMP方面有缺陷而采取的檢查，均要
向藥品評價和研究中心的達(dá)標(biāo)辦公室呈交一份現(xiàn)場檢查報告(EIR)。對所有已簽發(fā)了警
告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導(dǎo)組(HFD-325)交一份該信的電子
版。
本程序提供了評估符合“MP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識到該程序所產(chǎn)生
的檢查、分析或其它信息會影響到FDA對相關(guān)企業(yè)新藥的批準(zhǔn)，地區(qū)分局應(yīng)立即參照現(xiàn)
行的 FACTS程序報告這些信息。包括編寫OAI通告和撤銷該通告。
要求各地區(qū)分局按照這份修訂后的檢查程序進(jìn)行所有的GMP檢查。