目 錄
一、概述 1
（一）抗菌藥物的定義 3
（二）抗菌藥物的特點(diǎn) 3
（三）抗菌藥物的臨床試驗(yàn) 4
（四）本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 4
二、臨床試驗(yàn)前提 4
(一) 藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究 4
（二）與藥效學(xué)有關(guān)的微生物學(xué)研究 4
1．抗菌譜 5
2．作用機(jī)制 5
3．最低抑菌濃度 5
4．最小殺菌濃度 5
6．抗生素后效應(yīng) 6
7．亞抑菌濃度抗菌效應(yīng) 6
8．耐藥性及其形成機(jī)理 6
9．協(xié)同、相加、拮抗和無(wú)關(guān)作用 6
10．細(xì)胞內(nèi)和亞細(xì)胞濃度 7
11．感染動(dòng)物模型 7
（三）其他相關(guān)要求 7
三、臨床試驗(yàn)基本要求 7
（一）耐受性試驗(yàn) 8
1．目的及內(nèi)容 8
2．設(shè)計(jì)要求 8
（二）藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 10
（三）藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)(PK/PD) 11
（四）探索和確證臨床試驗(yàn) 11
1．目的及內(nèi)容 11
2．細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室檢查要求 12
3．臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 14
4．評(píng)價(jià)要求 24
（五）藥物相互作用 29
（六）臨床試驗(yàn)與說(shuō)明書(shū) 29
四、名詞解釋 30
五、參考文獻(xiàn) 31
六、起草說(shuō)明 32

該技術(shù)指導(dǎo)原則是2007年后頒布的，是抗菌藥物臨床試驗(yàn)的最新技術(shù)指導(dǎo)原則。