藥品生產質量管理規(guī)范
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內容提要：
藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是國際公認的從事藥品生產必須遵守的規(guī)則，也是人類醫(yī)藥生產實踐的科學總結。本書根據國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《GMP認證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品GMP實施與認證》、《GMP疑難問題實用手冊》等書修編完成。
本書為赫爾藥業(yè)股份有限公司GMP內部培訓教材。

目 錄
第一篇 藥品基礎知識 １
第一章 藥品的基本概念 １
第二章 藥品的基本分類 １
第三章 藥品生產 ２
第四章 新藥的臨床、鑒定和審批 ３
第五章 藥品檢驗 ３
第六章 藥品的批號與效期 ４
第一節(jié) 藥品的批號 ４
第二節(jié) 藥品的效期 ４
第七章 藥品標準 ４
第一節(jié) 概述 ４
第二節(jié) 三大藥品標準 ５
第三節(jié) 本公司主要劑型質量標準 ５
第二篇 衛(wèi)生學常識 ７
第一章 微生物基礎知識 ７
第一節(jié) 概念 ７
第二節(jié) 微生物的分類 ７
第三節(jié) 微生物的分布 ７
第四節(jié) 外界因素對微生物的影響 ８
第二章 消毒防腐劑 9
第三章 其他滅菌方法及消毒方法 10
第一節(jié) 輻射滅菌法 10
第二節(jié) 紫外線滅菌法 11
第三節(jié) 濾過滅菌法 11
第四節(jié) 甲醛消毒方法 12
第五節(jié) 臭氧消毒法 12
第三篇 藥品管理法 13
第一章 總則 13
第二章 藥品生產企業(yè)管理 14
第三章 藥品經營企業(yè)管理 15
第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 16
第五章 藥品管理 17
第六章 藥品包裝的管理 20
第七章 藥品價格和廣告的管理 20
第八章 藥品監(jiān)督 21
第九章 法律責任 23
第十章 附則 27
第四篇 GMP基本知識 28
第一章 概 述 28
第一節(jié) GMP的概念 28
第二節(jié) GMP發(fā)展過程 28
第三節(jié) 實施GMP重要意義 32
第二章 GMP主要內容 33
第一節(jié) GMP的精神實質 33
第二節(jié) GMP 的基本內容 33
第三節(jié) 實行GMP管理環(huán)節(jié)的五大因素 34
第三章 機構與人員 35
第四章 文件 36
第一節(jié) 文件編碼 36
第二節(jié) 文件制定 38
第三節(jié) 文件管理 40
第五章 衛(wèi) 生 42
第一節(jié) 衛(wèi)生概述 42
第二節(jié) GMP衛(wèi)生管理 44
第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生 46
第四節(jié) 工藝衛(wèi)生 47
第五節(jié) 人員衛(wèi)生 48
第六節(jié) 設備衛(wèi)生 50
第六章 生產管理 51
第一節(jié) 批生產記錄 51
第二節(jié) 物料平衡 53
第三節(jié) 混淆、污染及清場 54
第四節(jié) 生產管理文件 58
第七章 質量管理 60
第一節(jié) 質量管理部 60
第二節(jié) 質量管理文件 62
第五篇 我公司GMP的實施 67
附1：藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號） 71
附2：藥品生產質量管理規(guī)范 附 錄 80
附3：藥品GMP認證管理辦法 83
附4 ：藥品GMP認證檢查評定標準 86